Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale TRAMADOLO HEXAL, 100 mg/2 ml soluzione  iniettabile  AIC
033998030 - Confezioni:5 fiale  Codice  Pratica:  N1A/2017/1817  Var.
Tipo IAIN: - B.II.b.1.a) Aggiunta del sito - EVER Pharma  Jena  GmbH,
Brϋsseler  Straβe  18,  07747  Jena,  Germania  -  responsabile   del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale DIAZEPAM SANDOZ, 5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  AIC
036382012  -  Confezione:  flacone  20  ml;  :Medicinale  DELORAZEPAM
SANDOZ, 1 mg/ml gocce orali, soluzione AIC  035938048  -  Confezione:
flacone 20 ml; Medicinale NIMESULIDE SANDOZ, 100  mg  capsule  rigide
AIC 032095022 Confezione: 30 capsule  Codice  Pratica:  N1A/2017/1823
Grouping Var.  Tipo  IA:  -  Tipo  IAIN:  A.5  a)  Modifica  CAP  del
fabbricante del prodotto finito - ABC Farmaceutici S.p.A. da 10090  a
10015 +  Tipo  IA:  A.7  Eliminazione  sito  produttivo  -  Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l. 
  Medicinale TRAVOPROST SANDOZ, 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
AIC 043373 -  Confezioni:  tutte  Codice  Pratica:  C1B/2016/1733  N°
Procedura  EU:  DE/H/3611/001/IB/002  Var.  Tipo  IB  -   B.II.e.6.z)
Modifica  della  composizione  dell'involucro  di  rivestimento  (PET
/foglio di alluminio/ PE o equivalente) del confezionamento  primario
che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. 
  Medicinale RANITIDINA HEXAL, 150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film AIC 035331014 035331026 035331038 035331040 035331053  035331065
035331077 Codice Pratica: N1B/2017/1695 Var. Tipo IB  -  B.II.d.1  d)
Eliminazione del parametro di specifica non  significativo  "Durezza"
come controllo sul prodotto finito sia  a  rilascio  che  durante  il
periodo di validita'. 
  Medicinale OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg, 10  mg/5  mg,
20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 044164 -  Confezioni:  tutte  Codice  Pratica:  C1B/2016/3197  N°
Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IB/006/G Var. Tipo IB - B.II.f.1 b) 1
Estensione della durata di  conservazione  a  24  mesi  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD10857