Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              1084/2003 
 

  Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco  a)  del   11-10-17,
Determinazione n. 555; b) del 16-10-17, Determinazione n. 556; c) del
11-10-17, Determinazione n. 553; d) del 11-10-17,  Determinazione  n.
554; e)  del  16-10-17,  Determinazione  n.  557;  f)  del  16-10-17,
De-terminazione n. 558. 
  a) Medicinale: AUGMENTIN 875mg/125mg compresse rivestite con  film;
confezione: 12 compresse - AIC: 038291047; 
  b) Medicinale: CONGESCOR compresse in  blister  pvc/al  da  1.25mg;
confezione: 28 compresse - AIC: 042875029; 
  c) Medicinale:  MUSCORIL  4mg/2ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare; confezione: 6 fiale 2ml - AIC: 037179025; 
  d) Medicinale:  MUSCORIL  4mg/2ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare; confezione: 6 fiale 2ml - AIC: 037179013; 
  e) Medicinale:IMODIUM 2mg capsule rigide; confezione 8 capsule  AIC
038677023; 
  f)  Medicinale:  DIOSMECTAL  3g  polvere  per  sospensione   orale;
confezione: 30 bustine - AIC: 039330016. 
  a), b), c), d), e), f) Modifica  secondaria  di  tipo  I:  Aggiunta
Officina Confezionamento Secondario Prespack Jacek Karonski, Polonia; 
  Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco  g)  del   17-10-17,
Determinazione n. 561; h) del 17-10-17, Determinazione n. 562; 
  g)  Medicinale:  PANTORC  compresse  gastroresistenti  da  40mg  in
blister AL/AL; confezione: 14 compresse - AIC: 039828052; 
  h)  Medicinale:  PANTORC  compresse  gastroresistenti  da  20mg  in
blister AL/AL; confezione: 14 compresse - AIC: 039828025. 
  g), h) Modifica secondaria di tipo I: Variazione indirizzo Titolare
nel paese di origine del medicinale estero da  Takeda  Pharma  Sp.  Z
o.o. - Al. Jerozolimskie 146 - 02 305, Varsavia a Takeda Pharma Sp. Z
o.o. - ul. Prosta 68 - 00838, Varsavia, Polonia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
TX17ADD10862