Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/319 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0180/001/P/003 
  Specialita' Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026) 
  Confezioni: Polvere per inalazione predosata - 1 e 5 rotadisk da  4
alveoli (5mg/alveolo) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche  al  Foglio  Illustrativo  ed  alle
Etichette  non  connesse   con   variazioni   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/385 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03-04/P/001 
  Specialita'    Medicinale:    AUGMENTIN    (A.I.C.    n.     026089
072-387-399-401-413-425-084-437-449-452) 
  Confezioni: 1000 mg/200 mg/20 ml Polvere e solvente, 1000 mg/200 mg
Polvere, 2000 mg/200 mg Polvere 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  N° di Procedura Europea: DE/H/106/01-03/P/001 
  Specialita' Medicinale: ULTIVA (A.I.C. n. 033003 017-029-031) 
  Confezioni: flaconi da 1-2-5 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2238 
  N. di Procedura Europea: FR/H/XXXX/IA/121/G (FR/H/111/01-05/IA/87/G
- FR/H/111/06,08,09/IA/44/G) 
  Specialita'  Medicinale:  REQUIP  (A.I.C.  n.  032261...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: 0,25-0,5-1-2-5mg Compresse rivestite con film;  2-4-8mg
Compresse a rilascio prolungato 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoire   GlaxoSmithKline    (France)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C. 
  Modifica Apportata: Modifica  indirizzo  titolare  AIC  Laboratoire
GlaxoSmithKline. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1379 
  N. di Procedura Europea: UK/H/676/01 
  Specialita' Medicinale: DUAC 1% + 5% Gel (A.I.C. n. 036925 028-067) 
  Confezioni: tubo da 25 e 50 g 
  Titolare   A.I.C.:   Stiefel   Laboratories   Ltd    (Irlanda)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5 b) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella dimensione  della  confezione  del
prodotto finito -  b)  Soppressione  di  una  o  piu'  dimensioni  di
confezione 
  Modifica Apportata: Soppressione delle confezioni da 25 e 50 g. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1866 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124) 
  Confezioni: compresse da 200-400-800 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: n.3 Tipo IA B.II.e.1.  a)
1. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme
farmaceutiche solide 
  Modifica   Apportata:    Variazioni    per    l'introduzione    del
confezionamento a prova di bambino e consequenziali. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1563 
  Specialita' Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804 033-045) 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 4-6 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo IAIN B.II.a.1.  a)  -  Modifica  o  aggiunta  di  impressioni,
rilievi o altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la  modifica  di
inchiostri  usati  per  marcare  il  medicinale;  a)   modifiche   di
impressioni, rilievi o altre marcature 
  Tipo IAIN B.II.a.2. a) - Modifica nella forma  o  nelle  dimensioni
della forma farmaceutica; a) compresse a  rilascio  immediato  (Ladip
6mg) 
  Tipo IB B.II.a.2. b) - Modifica  nella  forma  o  nelle  dimensioni
della forma farmaceutica; b)  compresse  incise  destinate  a  essere
divise in dosi uguali (Ladip 4mg) 
  Tipo IAIN B.II.e.6. a) - Modifica di un elemento del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto  finito;  a)  modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  Modifica Apportata: Grouping Variation per allineare la  produzione
presso Special Product's Line S.p.A. Anagni, modificando la forma, le
impressioni ed il tipo di alluminio utilizzato per i blister. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1717 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 026519026) 
  Confezioni: 0,5 mg/g Crema 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.1. c) + IB
B.II.d.1. d) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
  Modifica  Apportata:  Variazione  per  aggiunta  del  Saggio   per:
contenuto di Clobetasolo 17 Propionato ed impurezze  ed  eliminazione
del Saggio "Peso del contenuto" dalle specifiche. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1719 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 026519040) 
  Confezioni: 0,5 mg/g Unguento 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.1. c) + IB
B.II.d.1. d) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
  Modifica  Apportata:  Variazione  per  aggiunta  del  Saggio   per:
contenuto di Clobetasolo 17 Propionato ed impurezze  ed  eliminazione
del Saggio "Peso del contenuto" dalle specifiche. 
  Codice Pratica: N1B-2017-1806 
  Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 160-184-208) 
  Confezioni: Polvere per inalazione in inalatore DISKUS  100-250-500
mcg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.5 c) 
  Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa 
  Modifica Apportata: Variazione per rimuovere il test di prova della
miscela. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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