Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/940  -  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 040043 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione:  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifiche:  Modifica
stampati - Modifiche Apportate: Modifica di RCP e PIL ed Etichette in
linea con  il  prodotto  di  riferimento  su  richiesta  dell'Ufficio
Procedure Post  Autorizzative  e  adeguamento  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2517- Medicinale: LETROZOLO DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 039900 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0309/001/IA/023 IAIN C.I.3.a  -  Tipo
di Modifiche: Modifiche stampati - Modifica  Apportata:  Modifica  di
RCP e PIL in accordo allo PSUSA/00001842/201610.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codici   Pratiche:   C1B/2017/1188;   C1A/2017/1362-    Medicinale:
OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 038082 -  Titolare
AIC:   DOC   Generici   S.r.l.   -   N°   e   Tipologia   variazioni:
NL/H/0973/IB/34/G IB  C.I.2.a,  IB  C.I.3.z;  NL/H/0973/001-002/IA/35
IAIN  C.I.z-  Tipo  di  Modifiche:  Modifiche  stampati  -  Modifiche
Apportate: Modifica di RCP,  PIL  ed  Etichette  per  adeguamento  al
medicinale  di  riferimento,  al  rapporto  di  valutazione  pubblica
pediatrica   e   alla   raccomandazione   EMA/PRAC/740369/2016.    E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 5.1  e  5.2  del  SPC  e  corrispondenti  del  PIL  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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