Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: ICOMB (ramipril/amlodipina besilato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5mg/2,5mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384014 
  2,5mg/2,5mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384026 
  5mg/5mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384038 
  5mg/5mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384040 
  5mg/10mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384053 
  5mg/10mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384065 
  10mg/5mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384077 
  10mg/5mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384089 
  10mg/10mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384091 
  10mg/10mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384103 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2017/2397 
  Tipologia della variazione: Grouping di n.  2  variazioni  tipo  IA
B.III.1.a).2 - Aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea  Europea  (CEP)  per  il   principio   attivo   (ramipril)
presentato da un fabbricante approvato (Hetero Labs Limited; Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd): da R1-CEP 2006-147-Rev  02  a  R1-CEP
2006-147-Rev 03 per il fabbricante Hetero  Labs  Limited;  da  R1-CEP
2003-026-Rev 01 a R1-CEP 2003-026-Rev 02 per il fabbricante  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Procedura n. AT/H/0469/IA/015/G) 
  Codice Pratica: C1A/2017/2398 
  Tipologia della variazione: Variazione IAIN - B.III.1.a.3  -  Nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio
attivo ramipril  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (CEP  R1-CEP
2009-083-Rev 01 per il nuovo fabbricante Aarti Industries Limited, in
sostituzione  del  certificato  R1-CEP   2006-006-Rev   01   per   il
fabbricante Unimark Remedies Limited) 
  (Procedura n. AT/H/0469/001-005/IA/016) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17AAA11107