Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ALGHEDON 
  Codice farmaco: 0390140 (tutte le confezioni) 
  N. di procedura europea: DE/H/1444/001-005/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2017/36 
  Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IB C.I.1.b 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Variazione di tipo IB al  fine  di  armonizzare
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e  foglio
illustrativo del medicinale in oggetto agli stampati del prodotto  di
riferimento Durogesic, cosi' come disposto dal PRAC in  seguito  alla
procedura di Referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1413). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Medicinale: RESILIENT 
  Codice farmaco: 044635 (tutte le confezioni) 
  N. di procedura europea: DE/H/4351/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2596 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2  variazioni  di
tipo IA: A.4: Modifica del nome del fornitore del principio attivo da
"Rockwood Lithium GmbH" ad "Albemarle  Germany  GmbH";  B.II.b).1.a):
Aggiunta di sito di confezionamento  secondario  "A.C.R.A.F.  S.p.A.,
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100 Ancona, Italy". 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  012745028, 012745093, 012745168 
  Codice Pratica: N1B/2017/1832 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo  I:  IB
n. B.II.b.1.e) Aggiunta del sito di fabbricazione Istituto de  Angeli
S.R.L. in cui viene effettuata la produzione del prodotto  finito  ad
eccezione del  rilascio  e  controllo  dei  lotti,  pack  primario  e
secondario per medicinali non sterili;  IA  n.  B.II.b.4.b)  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
inferiore. 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di A.I.C. 
  029232028, 029232105, 029232117 
  Codice Pratica: N1B/2017/1833 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo I: IB n. B.II.b.1.f) Aggiunta di ESSETI Farmaceutici S.r.l. come
sito di fabbricazione in cui viene effettuata la  produzione  e  pack
primario; 2 variazioni di tipo IB by default n. B.II.b.3.a)  Modifica
minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito;  IB  n.
B.II.b.5.z) Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; IB  n.
B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
sino a 10 volte inferiore. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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