Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2017/1979 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b Milano 
  Medicinale: XATRAL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  2,5mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 027314018 
  10mg compresse a rilascio prolungato  -  30  compresse  a  rilascio
prolungato AIC n. 027314044 
  10mg compresse a rilascio prolungato  -  20  compresse  a  rilascio
prolungato AIC n. 027314057 
  Medicinale: MITTOVAL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  2,5mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 026670024 
  10mg compresse a rilascio prolungato  -  30  compresse  a  rilascio
prolungato AIC n. 026670051 
  10mg compresse a rilascio prolungato  -  20  compresse  a  rilascio
prolungato AIC n. 026670048 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  -IA B.III.2.b): Modifica al fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea. Per il principio attivo alfuzosina cloridrato  modifica  per
conformarsi  alla  relativa  monografia  della  Ph.   Eur.   corrente
edizione. 
  -IA  A.4.  aggiornamento   dell'indirizzo   dell'headquarters   del
titolare del ASMF Sanofi Chimie  da:  9  rue  du  President  Salvador
Allende,  94250  Gentilly,  Francia  a:  82  Avenue  Raspail,   94250
Gentilly, Francia. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD11082