Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TERBINAFINA ALTER A.I.C. n. e confezione: 038259  -  in
tutti i dosaggi e presentazioni autorizzati. 
  Procedura MRP n.: PT/H/0126/001/IA/031/G con EoP datato 25/09/2017 
  Codice pratica: C1A/2017/2142. Grouping of  variations  consistente
in 2 modifiche  Tipo  IAIN,  cat.  B.II.b.1.a),  per  l'aggiunta  dei
confezionatori secondari, ATDIS PHARMA,  S.L.  e  MANANTIAL  INTEGRA,
S.L.U. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER A.I.C.  n.  042070  -  in
tutti i dosaggi e presentazioni autorizzati. 
  Procedura  DCP  n.:   ES/H/0213/001-002/IA/016   con   EoP   datato
20/09/2017 
  Codice pratica: C1A/2017/2249. Modifica Tipo IA, cat.  B.III.1.a)2,
per aggiornare il CEP da R0-CEP 2012-088-Rev 01 a R0-CEP 2012-088-Rev
02 del produttore gia' autorizzato Moehs Iberica, S.L. 
  Medicinale: FINASTERIDE ALTER A.I.C. n. 038160014 - 5 mg  compresse
rivestite con film, 15 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2017/1837. Modifica Tipo IB, cat.  B.II.f.1.b)1
per estendere la validita' del medicinale da 24 mesi a 36 mesi. 
  Medicinali: IBUPROFENE ALTER A.I.C. n. 037029 e SAKITOL  A.I.C.  n.
040956 - in tutti i dosaggi e presentazioni autorizzati. 
  Codice pratica: N1A/2017/1949. Grouping of variations costituito da
4 modifiche di tipo IA, categoria B.III.1 a) 2 per aggiornare il  CEP
del p.a. ibuprofene da R1-CEP 1996-061-Rev 07 a  R1-CEP  1996-061-Rev
11, del produttore gia' autorizzato Strides Shasun Limited. 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER A.I.C. n. 039742 - in tutti i dosaggi
e presentazioni autorizzati. 
  Codice pratica: N1A/2017/2037.  Modifica  Tipo  IA,  cat.  A.7  per
eliminare  il  produttore  dell'intermedio  della   sostanza   attiva
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., LTD. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX17ADD11091