Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2017/1594 - Procedura Europea: NL/H/1800/IA/023 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
FLUCONAZOLO HIKMA, AIC: 038048, soluzione per infusione 2 mg/ml 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio
da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Tipologia variazione: - Tipo IAIN - C.I.z 
  Modifica Apportata: ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione IA  C.I.z:  modifica  di  RCP  a
seguito di raccomandazione del PRAC di febbraio 2017. 
  Codice    pratica:    C1A/2016/3074    -     Procedura     Europea:
PT/H/685/001-IA/010 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ACIDO
ZOLEDRONICO  HIKMA,  AIC:  041330,  concentrato  per  soluzione   per
infusione 4mg/5ml 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione IAIN C.I.3.a: aggiornamento  del
RCP e FI in accordo al wording  definito  dalla  procedura  EMEA/H/C/
PSUSA/3149/201508; 
  Codice    pratica:    C1A/2017/2298    -     Procedura     Europea:
PT/H/685/001-IA/012 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti:variazione IAIN C.I.3.a:  aggiornamento  del
RCP e FI in accordo in accordo al wording  definito  dalla  procedura
EMEA/H/C/ PSUSA/3149/201608 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX17ADD11093