Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN (cefazolina sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, uso IM -  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2ml AIC n. 022662098 
  500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, uso IM -  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2ml AIC n. 022662062 
  1000mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, uso IM - 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2ml AIC n. 022662011 
  1000mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, uso EV  -
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10ml AIC n. 022662124 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1768 
  Tipologia della variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo  IB  -
n. 1  variazione  Tipo  IB  B.II.d.1  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Any single unspecified impurity);  n.  3  variazioni  Tipo  IB
B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto  finito  d)
Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (sostituzione  metodo
MA4049XX con  metodo  EP  per  i  test  "Identification",  "Assay"  e
"Related Substances"; sostituzione metodo MA9233A con metodo  EP  per
il test "Bacterial Endotoxins"). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD11106