Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Medicinale: TOBRAMICINA SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
- AIC: 044611; 
  Procedura Europea n. NL/H/3560/001/IA/001/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2420 
  Gruppo di Variazioni Tipo IA: 
  - Tipo IA A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del  prodotto
finito,  non  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,   da   "Unimed
Technologies Limited" a "Sun Pharmaceutical Medicare  Limited".  Data
di implementazione: 25/03/2017. 
  - Tipo IA B.II.d.1.a - Rafforzamento del limite della specifica del
prodotto  finito  (pH:   da   "4,5-6,5"   a   "5,5-6,5").   Data   di
implementazione: 06/04/2017. 
  - Tipo IA B.II.e.7.b - Aggiunta di  "Bilcare"  come  fornitore  del
materiale per il confezionamento secondario. Data di implementazione:
19/04/2017. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX17ADD11111