Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FROBEN FEBBRE E DOLORE Confezioni: tutte AIC n. 041947;
Procedura:  UK/H/4995/001/IB/008/G  Codice   Pratica:   C1B/2015/2459
Grouping Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati  al  prodotto
di riferimento + Var  tipo  IB  C.I.1.a)  Adeguamento  stampati  alla
procedura  di  referral  ex  Art.  31  per  i  prodotti  a  base   di
ibuprofene/dexibuprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in  etichetta  ai
sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e  successive  modificazioni  ed
integrazioni. 
  Medicinale: TEVETENZ Confezioni: 400  mg  compresse  rivestite  con
film - 100 compresse AIC 033331113 e 600 mg compresse  rivestite  con
film  -  100  compresse  in  flacone:   AIC   033331188;   Procedura:
DE/H/0114/003-004/IA/087 Codice Pratica C1A/2017/2048  Var.  tipo  IA
Cat.   B.II.e)1.b)3   -   Soppressione   di   un   contenitore    per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa  di
un dosaggio o di una forma  farmaceutica:  flacone  HDPE  bianco  con
tappo in polipropilene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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