Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/UE 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1856 
  Medicinale: TIROSINT soluzione orale - AIC 034368. 
  Confezioni: 074-086-098-100 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Tipologia variazione: Grouping variation 
  Tipo modifica: 
  Var IB  by  default  -  B.II.b.4  a)  Aggiunta  di  una  dimensione
alternativa del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Var  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Var IB unforeseen - B.II.b.3 z) Modifica  dell'holding  time  della
fase di riempimento. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX17ADD11143