Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinali:  PANTOMAC  20   mg   compresse   gastroresistenti,   28
compresse, AIC n. 043062013; PANTOPRAZOLO MACLEODS  40  mg  compresse
gastroresistenti, 28 compresse AIC n. 041622010 
  Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/478/G 
  Codice pratica: C1A/2016/3529 
  Tipologia variazioni: 2 x Tipo IA n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati a seguito delle raccomandazioni
del PRAC del 02/08/2016. 
  Modifica apportata: modifica del paragrafo 4.4  e  5.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI. 
  Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/499/G 
  Codice pratica: C1A/2017/1332 
  Tipologia variazioni: 2 x Tipo IA n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati a seguito delle raccomandazioni
del PRAC del 03/01/2017. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  paragrafo  4.8   del   RCP   e
corrispondente paragrafo del FI. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente, al RCP; entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di entrata in vigore della presente che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX17ADD11147