Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  PANTOMAC  20   mg   compresse   gastroresistenti,   28
compresse, AIC n. 043062013 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2016/1542 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/107623 del 9/10/2017 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: adeguamento dei testi al prodotto di riferimento. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1,
5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  indicate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente, al  RCP;
entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI  della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX17ADD11148