Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ADISTEROLO 
  Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml + 10.000 UI/ml  gocce  orali,
soluzione - AIC 001738057; 100.000 UI/ml  +  20.000  UI/ml  soluzione
orale ed iniettabile per uso intramuscolare - AIC 001738032;  300.000
UI/ml  +  20.000  UI/ml  soluzione  orale  ed  iniettabile  per   uso
intramuscolare - AIC 001738020 
  Codice pratica: N1B/2017/1860 
  Modifica apportata: aggiornamento del  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea del principio attivo, Vitamina A acetato,  da
parte del produttore gia' autorizzato (DSM  Nutritional  Product)  da
R0-CEP 2005-069 Rev.01 a R1-CEP 2005-069 Rev. 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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