Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del  Decreto
    Legislativo 219/2006 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica:  IOPIZE
(039276) - 50 mcg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2017/1870. 
  Numero procedura europea: NO/H/0142/001/1B/032. 
  Tipo di modifica: modifica della denominazione  del  medicinale  in
Italia da Iopize a Latanoprost SIFI. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: A.2 b. 
  In applicazione della determina ALFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU17ADD11223