Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Specialita' medicinale AVALOX: 
    400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034436; 
    400 mg/250 soluzione per infusione - A.I.C. n. 034436. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale OCTEGRA: 
    400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034564. 
  Titolare A.I.C.: Bayer AG, Germania. 
  Specialita' medicinale ACTIRA: 
    400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034566. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Procedura: DE/H/xxxx/IA/866/G. 
  Codice pratica: C1A/2017/1619. 
  Tipo IAin - C.I.3 a): Una o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento CE n. 1901/2006 - Attuazione della o
delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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