Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2017/2015 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di A.I.C: 
  NOZINAN 25mg compresse rivestite con film - AIC n. 015228012 
  NOZINAN 100mg compresse rivestite con film - AIC n. 015228024 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  -IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione   dell'aggiornamento   di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  del  principio
attivo levomepromazina maleato da: R1-CEP  2002-218-Rev02  a:  R1-CEP
2002-218-Rev 03 da parte  del  fabbricante  gia'  autorizzato  Sanofi
Chimie. 
  Holder: Sanofi Chimie, 82,avenue Raspail -94250 Gentilly-Francia. 
  Siti di produzione: Sanofi Chimie France 63480 Vertolaye; 
  Sanofi Chimie, 9 Quai Jules Guesde France-94403 Vitry sur Seine 
  - IA B.III.1.a.2) Presentazione dell'aggiornamento del  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea   del   principio   attivo
levomepromazina  maleato  da:   R1-CEP   1997-058-Rev02   a:   R1-CEP
1997-058-Rev03  da  parte  del  fabbricante  gia'  autorizzato   Egis
Pharmaceuticals PLC 
  -IAIN  B.III.1.a.1)  Presentazione   del   nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea CEP R0-CEP2016-215 Rev00  per  il
principio attivo levomepromazina maleato  da  parte  del  fabbricante
gia' autorizzato EGIS Pharmaceuticals PLC, Kereszturi Ut 30-38,  1106
Budapest, Hungary.  Sito  di  produzione  Egis  Pharmaceuticals  PLC,
Kereszturi Ut 30-38, 1106 Budapest, Hungary. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD11332