Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale:  DUOKOPT  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  AIC n. 042320010 1 flacone in HDPE da 5 ml 
  AIC n. 042320022 1 flacone in HDPE da 10 ml 
  AIC n. 042320034 3 flaconi in HDPE da 5 ml 
  AIC n. 042320046 2 flaconi in HDPE da 10 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione    grouping    tipo     IA     (Procedura     MRP     N.
DE/H/3682/001/IA/007/G): 
  A.7: eliminazione sito confezionamento secondario (Fiege) 
  B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (CIT) 
  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  del  principio  attivo   timololo
maleato  per  produttore   gia'   autorizzato   (OLON):   da   R1-CEP
2003-239-Rev 02 a R1-CEP 2003-239-Rev 03 
  Decorrenza delle modifiche: Dal 26 Settembre 2017 
  B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  del  principio  attivo  dorzolamide
cloridrato per  produttore  gia'  autorizzato  (Crystal  Pharma):  da
R0-CEP 2010-115-Rev 01 a R1-CEP 2010-115-Rev 00 
  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  del  principio  attivo   timololo
maleato  per  produttore  gia'  autorizzato  (Excella):   da   R1-CEP
2001-296-Rev 03 a R1-CEP 2001-296-Rev 04 
  Decorrenza delle modifiche: Dal 21 Luglio 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD11339