Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2017/1905 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b Milano 
  Medicinale: RULID 
  Confezione e numero di AIC: 
  150mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC n. 026727014 
  Medicinale: ROSSITROL 
  Confezione e numero di AIC: 
  150mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC n. 026922017 
  Raggruppamento di 2 variazioni  di  tipo  IB-B.II.b.5.z):  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito 
  Allargamento dei limiti "IPC" autorizzati durante la  fabbricazione
del prodotto finito senza effetto significativo sulla qualita' totale
e in accordo ai limiti proposti della Farmacopea  Europea:  Tempo  di
disaggregazione (nella fase di compressione): da  inferiore/uguale  5
min a inferiore/uguale 15min. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD11348