Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 
  Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 
  Codice Pratica N1B/2017/1846 raggruppamento di variazioni  composto
da: 
  - 1 variazione Tipo IB  n.  B.I.d.1.a)4  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione del re-test
period da 2 a 4 anni 
  - 1 variazione Tipo IAIN  n.  B.III.1.a)1  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea nuovo (R0-CEP 2013-030-Rev
00  per  il  principio  attivo  etinilestradiolo)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Industriale Chimica SRL). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD11363