Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - AIC: 043126; 
  Procedura europea: FR/H/0563/001/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2017/2441 
  Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: B.II.b.1 e)  Sostituzione  di
Ranbaxy Laboratories limited, Batamandi, India con Sun Pharmaceutical
Industries Limited, Paonta Sahib, India come  sito  di  fabbricazione
del prodotto finito 
  (escluso il controllo e rilascio dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  AMOXICILLINA   RANBAXY   1   mg   compresse   solubili
Confezioni: tutte - AIC: 035222; 
  Procedura Nazionale, variazione n. 17 
  Codice Pratica: N1A/2017/2077 
  Tipo  di  Modifica:  variazione  Tipo  IAin:  C.I.z)  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo     a     seguito     delle     raccomandazioni      del
PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS). 
  Data di implementazione: 02/10/2017 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY 875 mg  +  125
mg polvere per  sospensione  orale  e  875  mg  +  125  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte - AIC: 037034; 
  Procedura Nazionale, variazioni n. 20 e 21 
  Codice Pratica: N1A/2017/2079 
  Tipo  di  Modifica:  variazione  Tipo  IAin:  C.I.z)  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo     a     seguito     delle     raccomandazioni      del
PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS). 
  Data di implementazione: 02/10/2017 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA 875  mg
+ 125 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - AIC: 041933; 
  Procedura europea: PT/H/0727/001/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2017/2675 
  Tipo  di  Modifica:  variazione  Tipo  IAin:  C.I.z)  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo     a     seguito     delle     raccomandazioni      del
PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS). 
  Data di implementazione: 29/09/2017 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO  RANBAXY  10  mg   e   20   mg   compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040938; 
  Codice pratica: C1A/2017/2703; 
  Procedura Europea n. FR/H/0584/001-002/IAin/013 
  Variazione  Tipo  IAin:  C.I.3.a)  Modifica  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con i
risultati  dello  PSUSA/00002601/2016/10.  Data  di  implementazione:
02/10/2017 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD11371