Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1836 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri AIC:  "50  mg  compresse  gastroresistenti"  30
compresse - AIC n. 024515049 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di n.  23
variazioni: 1 var. IB n. B.II.a.3 b) 6  (Sostituzione  dell'amido  di
mais con amido pregelatinizzato) + 1 var. IB n. B.II.b.4 a)  (Aumento
del batch size da: 1.000.000 di compresse a: 1.500.000 di  compresse)
+  5  var.  IB  n.  B.II.b.3  a)  (modifiche  minori   di   processo:
surdosaggio, lume della rete di  setacciatura,  ridenominazioni  fasi
del processo, inserimento ulteriore setacciatura,  modifica  fase  di
rivestimento); 7 var.  IA  n.  B.II.b.5  c)  (delezione  di  IPC  non
significativi:  tempi  di  miscelazione,  durezza  dei  nuclei,  rese
intermedie)  +  1  var.  IB   n.   B.II.b.5   z)   (modifica   minore
dell'intervallo del limite del IPC "Tapped density") + 4 var.  IA  n.
B.II.b.5 a) (restringimento dei limiti di IPC:  Yield,  Ganule  size,
Average weight, Single weight) + 1 var. IB n. B.II.b.5 c)  (delezione
di IPC) + 2 var. IA n. B.II.b.5 b) (Aggiunta di  IPC:  Disintegration
time, Average weight) + 1 var. IA n.  B.II.e.1  a)  1  (Modifica  del
materiale di confezionamento primario da: PVC a: PVC/PE/PVDC). 
  Codice pratica: N1A/2017/2034 (PATROL), N1A/2017/2032 (KOLIBRI) 
  Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI 
  Confezioni e numeri AIC: PATROL - AIC  n.  036996,  KOLIBRI  -  AIC
036993, tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  raggruppamento   di
variazioni tipo IA n.A.6 Modifica del  codice  ATC  (da:  N02AX52  a:
N02AJ13). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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