Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: ARTROTEC 50 (diclofenac+misoprostol) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg + 200 mcg compresse, 10 compresse AIC n. 029757022 
  50 mg + 200 mcg compresse, 30 compresse AIC n. 029757010 
  50 mg + 200 mcg compresse, 60 compresse AIC n. 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1781 
  Specialita' Medicinale: MISOFENAC 50 (diclofenac+misoprostol) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "50 mg + 200 mcg compresse" 10 compresse AIC n. 029316027 
  "50 mg + 200 mcg compresse" 30 compresse AIC n. 029316015 
  "50 mg + 200 mcg compresse" 60 compresse AIC n. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1782 
  Tipologia della variazione: IB - B.II.b.3 a)  Modifica  minore  nel
procedimento di  fabbricazione  del  prodotto  finito:  velocita'  di
granulazione 130 rpm. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD11381