Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  ed  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2073 
  Medicinale: ERITROCINA 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  Prima  Infanzia  0,1%  Granulato   Per
Sospensione Orale, AIC n.007893124;  10%  Granulato  Per  Sospensione
Orale,  AIC  n.007893187;   200   Mg   Compresse   Masticabili,   AIC
n.007893151; 250 mg Compresse Rivestite con Film, AIC n.007893047; 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di Tipo  IB  categoria
C.I.7.a) 
  Modifica   Apportata:    eliminazione    delle    seguenti    forme
farmaceutiche: 
  Prima  Infanzia  0,1%  Granulato   Per   Sospensione   Orale,   AIC
n.007893124; 10% Granulato Per Sospensione  Orale,  AIC  n.007893187;
200 Mg Compresse  Masticabili,  AIC  n.007893151;  250  mg  compresse
rivestite con film, AIC n.007893047; 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5  e
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  della   presente
Pubblicazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  presente  Pubblicazione
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il Foglio  Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'Etichettatura  e  sul   Foglio   Illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD12287