Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/3123. 
  Medicinale: CLARITYN. 
  Codice farmaco: 
  027075 (tutte le confezioni autorizzate); 
  027076 (tutte le confezioni autorizzate); 
  MRP n. BE/H/XXXX/WS/28. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Worksharing  di  2
variazioni C.I.z IB. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/132931   dell'11
dicembre 2017. 
  Modifica apportata: modifica del paragrafo 4.2 del Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette, per adeguare gli stampati al CCDS. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (modifica  del
paragrafo 4.2 del Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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