Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH  &  LOMB  3
mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione 
  Confezione: Flacone da 5 ml - A.I.C. n. 040276014 
  Codice pratica: C1B/2017/816; Depositata in data: 17-02-2017 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipologia e numero della variazione: Tipo IB n°  C.I.z  -  Modifica
stampati. 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio   Illustrativo   per   implementare    i    risultati    della
raccomandazione  PRAC/700146/2016;  modifiche  minori  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.5, 4.8, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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