Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN  PHARMA
Confezioni Tutte: AIC n. 044986 Codice pratica:  C1A/2017/3044  Proc.
n. UK/H/6404/001-002/IA/004 Var. Tipo IAIN Cat.  B.II.b.1.a  Aggiunta
di  DHL  Supply  Chain  (Italy)  SpA  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Specialita'  medicinale:  DESLORATADINA  MYLAN  PHARMA   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  040810  Codice  pratica:  C1B/2017/2155   Proc.   n.
IT/H/0360/001/IB/011 Var. Tipo IB  Cat.  C.I.7.a  Eliminazione  delle
presentazioni 5mg compresse rivestite con film. 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044258     Codice      pratica:      C1A/2017/2784      Proc.      n.
DK/H/1509/001-004/IA/023/G Grouping di Var. Tipo  IA:  Tipo  IA  Cat.
A.7: eliminazione del produttore API Natco Pharma (India) + Tipo IAIN
Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary come sito di rilascio dei
lotti + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta  di  Tjoapack  Netherlands
B.V., Etten-Leur come sito di confezionamento primario  +  Tipo  IAIN
Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di  Tjoapack  Netherlands  B.V.,  Etten-Leur
come sito di confezionamento secondario + Tipo IAIN  Cat.  B.II.b.1.a
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SpA come sito di confezionamento
secondario + Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP
del produttore API gia' approvato Mylan Laboratories Limited.. 
  Specialita'  medicinale:  GRANISETRON  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  037950  Codice  pratica:  C1A/2017/2636   Proc.   n.
NL/H/0817/IA/016/G Grouping  di  Var.  Tipo  IA:  Tipo  IA  Cat.  A.7
Eliminazione  di  Tjoapack  B.V.  Emmen,  The  Netherlands  (sito  di
confezionamento), Generic UK (sito  di  confezionamento  e  controllo
lotti), Mylan BV, the Netherlands (sito di controllo lotti)  e  Merck
SL Spain (sito di controllo  lotti  e  rilascio)  +  Tipo  IAIN  Cat.
B.II.b.1.a e Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta  di  Tjoapack  (Etten
Leur), The  Netherlands  come  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
044445     Codice      pratica:      C1A/2017/3004      Proc.      n.
NL/H/2543/001-002/IA/021 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a  Aggiunta  di
DHL Supply Chain (Italy) SpA come sito di confezionamento secondario. 
  Specialita'  medicinale:  LERCANIDIPINA  MYLAN  ITALIA   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  039264  Codice  pratica:  C1B/2017/1684   Proc.   n.
DK/H/1492/001-002/IB/026 Var. Tipo IB  Cat.  B.II.f.1.b.1  Estensione
della shelf-life del prodotto da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  040225  Codice  pratica:  C1A/2017/2854   Proc.   n.
DK/H/1666/001-003/IA/014 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.e.5.b  Eliminazione
di  tutte  le  presentazioni  in  blister  PVC/PE/PVdC/Alu  +  Codice
pratica: C1A/2017/2941 Proc. n. DK/H/1666/001-003/IA/015 Var. Tipo IA
Cat. B.II.e.1.a.1: sostituzione di tutte le presentazioni in  blister
OPA/Al/PVC con presentazioni in blister PVC/PE/PVdC/Alu 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036770 Codice  pratica:  N1B/2017/2047  Var.
Tipo  IB  Cat.  B.II.b.3.z  Introduzione  del  Holding  Time  per  un
intermedio. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n.  034994  Codice  pratica:  N1A/2017/2292  Var.  Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 05 a Rev 06. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n.  035211  Codice  pratica:  N1B/2017/2028  Var.  Tipo  IB  Cat.
B.II.b.3.z Introduzione del Holding Time per un intermedio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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