Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: SERTRALINA ANGELINI 50 mg e 100 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: 036740 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2016/3804 
  Tipologia variazione: IAIN - B.II.b.2 c.1) 
  Modifica Apportata: Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini
2 D, 9220 Lendava, Slovenia come sito alternativo per il rilascio dei
lotti del prodotto finito, esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2016,  n.219  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo di applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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