Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea (AIC: 036786010) 
  Codice Pratica: N1B/2017/326 e N1B/2015/4995 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art. 78 e  79
del D.Lgs. n. 219/2006 e  C.I.z  Foglio  illustrativo  aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User test, RCP ed  etichettatura
aggiornati per adeguamento al  QRD  template  -  Modifica  apportata:
Modifica stampati. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alla   confezione   sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al
presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  GURI  della
presente. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
TX17ADD12772