Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CABASER (cabergolina) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1mg - 20 compresse AIC n. 031128010 
  2mg - 20 compresse AIC n. 031128022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2017/1960 
  Tipo di modifica: Variazioni tipo IB, B.II.d.1 c) - Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova - test per la determinazione del N-ossido,  NMT  0,3%
(rilascio) e NMT 1,0% (shelf life) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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