Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4813 
  Specialita' medicinali: SELG, SELG ESSE 
  Codice farmaco: 028877 (tutte le confezioni autorizzate), 029121074 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 2 variazioni tipo IB  n.
C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/132777 del 11/12/2017 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability User Test. Adeguamento delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test, adeguamento delle etichette al QRD template) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Foglio Illustrative e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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