Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 037666017 - 037666029 
  Codice Pratica: N1A/2017/2305 
  Tipo di modifica: Tipo IA- B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva  Lidocaina
cloridrato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (da  R1-CEP
1996-020-Rev 05 a R1-CEP 1996-020-Rev 06). 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 039743024 (solo cpr rivestite con film 875 mg +  125
mg) 
  Codice Pratica: N1A/2017/2319 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per la  sostanza  attiva  Potassio
clavulanato diluito da  un  fabbricante  gia'  approvato  (da  R1-CEP
2004-242 Rev 00 a R1-CEP 2004-242 Rev 01). 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040433 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/029 
  Codice Pratica: C1B/2017/2426 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita  (blister)  da
24 a 36 mesi. 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041788 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2468/IB/018/G4 
  Codice Pratica: C1B/2017/2696 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2467/IB/019/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2087 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 044449 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/3522/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2698 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo  IA  -  A.4:  cambi  amministrativi  nella
sezione dei produttori del DMF; Tipo IB - B.I.a.2.e: modifica  minore
nella restricted  part  dell'Active  Substance  Master  File  per  il
principio attivo Perindopril Tosilato - Nuovo  fornitore  addizionale
dello starting material; Tipo IB - B.I.d.1.a.4: estensione del retest
period del principio attivo Perindopril Tosilato, non incluso nel CEP
(da 48 a 60 mesi). 
  Medicinale: ATAZANAVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1398/001-003/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2948 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.2.a - A.7 
  Modifica apportata: modifiche  minori  a  una  procedura  di  prova
approvata per la determinazione dell'epossido di BOC  nella  sostanza
attiva   mediante   metodo   LC-MS;   eliminazione   di    siti    di
confezionamento. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043743 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5039/IA/010/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2971 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin 
  Modifica  apportata:  B.II.b.1.a..   aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento  secondario;  B.II.b.1.b:  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento  primario;  B.II.b.2.c.2:  aggiunta  di  un  sito  di
rilascio dei lotti (compreso il controllo). 
  Medicinale: TICERIN 
  Codice A.I.C.: 042053 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2161/001/IA/002/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2419 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAin 
  Modifica apportata: A.7: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario; B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito  per  il  rilascio  dei
lotti (esclusi i controlli). 
  Procedura Europea: DK/H/2161/001/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2014/2420 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD12803