Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/ce e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: MONKASTA 10 mg compresse rivestite  con  film,  AIC  n.
040398   in   tutte   le   confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
DK/H/1136/003/IA/019. Codice  pratica  n.  C1A/2017/2959.  Variazione
tipo grouping: Tipo IAin: B.II.b.1.b: aggiunta di un sito  produttivo
per il confezionamento primario (Krka, d.d.,  Novo  mesto,  Novomeška
cesta 22, 8310 Šentjernej, Slovenia); B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
produttivo per il confezionamento secondario (Krka, d.d., Novo mesto,
Novomeška   cesta   22,   8310   Šentjernej,   Slovenia).   Data   di
implementazione: 30/10/2017. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA 30 mg compresse  rivestite  con  film,
A.I.C. n. 043380 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
FI/H/0320/001-003/IA/026/G. Codice pratica C1A/2017/1870.  Variazione
tipo grouping IA: A.7 eliminazione  di  un  sito  produttivo  per  il
confezionamento   secondario   (Millmount,   Mercle   e    Paranova),
eliminazione di  un  sito  produttivo  per  il  controllo  dei  lotti
(Millmount e Microchem), eliminazione di un sito  produttivo  per  il
rilascio  dei  lotti  (Millmount,  Mercle,  Paranova  e   Microchem);
B.II.b.2.a aggiunta di un sito per  il  controllo  dei  lotti  (KRKA,
Povhova ulica 5, Novo mesto - Slovenia); B.II.b.2.a  aggiunta  di  un
sito produttivo per il controllo dei lotti (NLZOH, Dalmatinova  ulica
3, Novo mesto - Slovenia). Data di implementazione: 11/05/2017. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA 30 mg compresse  rivestite  con  film,
A.I.C. n. 043380 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
FI/H/0320/001-003/IA/027/G. Codice pratica C1A/2017/2799.  Variazione
tipo grouping IA: A.4  modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del
principio  attivo  (Mylan   Laboratories   Limited),   A.4   modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo  (Megafine  Pharma
(P) Ltd.), B.II:b.4 modifica del batch size fino a 10 volte  rispetto
alla  dimensione  del  lotto  originariamente  approvata.   Data   di
attuazione della modifica autorizzata 10/10/2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX17ADD12805