Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  LISAMETHYLE 20 mg/2 ml polvere e solvente per  soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC 039507013 
  LISAMETHYLE 40 mg/2 ml polvere e solvente per  soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC 039507025 
  LISAMETHYLE 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC 039507037 
  LISAMETHYLE 500 mg polvere per soluz. iniet. per uso endovenoso - 1
flacone polvere - AIC 039507049 
  Codice Pratica N. N1B/2017/2126 
  Var. IB  unforseen  C.I.3  Change(s)  in  the  Summary  of  Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority under Articles 45 or 46 of Regulation  1901/2006  z)  Other
variations 
  Aggiornamento  delle  informazioni  di  sicurezza   contenute   nei
paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e  precauzioni  d'impiego"  e  4.8
"Effetti indesiderati" del RCP e pertinente sezione del FI, a seguito
della procedura PSUSA/00000449/201604, relativa alla sostanza  attiva
budenoside,   sono   stati   individuati   "visione   offuscata"    e
"corioretinopatia sierosa centrale" come effetti  di  rischio  dovuti
alla somministrazione di medicinali a base di budesonide; pertanto il
CMDh ha raccomandato l'aggiornamento delle informazioni di  sicurezza
contenute negli stampati dei medicinali a base di budenoside, il CMDh
ha raccomandato l'aggiornamento stampati anche per medicinali a  base
di altri corticosteroidi e/o formulazioni non  coperte  dalla  PSUSA,
indicando esclusivamente per queste tipologie una frequenza associata
agli effetti di rischio sopra menzionati come "non conosciuta". 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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