Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043074 - Procedura Europea numero: IT/H/0414/001/IA/006 - Codice
Pratica: C1A/2017/3128 
  Modifica: IA A.5.b modifica del nome di un fabbricante del prodotto
finito le cui attivita' non  includono  il  rilascio  dei  lotti  DA:
Kemwell Biopharma Pvt. Ltd. A: Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd. 
  Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042117 - Procedura  Europea  numero:  IT/H/0359/001/IA/009  -  Codice
Pratica: C1A/2017/3131 
  Modifica: IAIN A.5.a modifica del CAP nell'indirizzo  dell'officina
di produzione (le cui attivita' comprendono il batch  release)  Facta
Farmaceutici S.p.A via Laurentina km 24,730 - Pomezia (RM) da 00040 a
00071. 
  Medicinale: DILIVAS - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  044985  -
Procedura  Europea  numero:   DK/H/2623/IB/001/G-   Codice   Pratica:
C1B/2017/1612 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo DSM Sinochem Pharmaceuticals  Netherlands  B.V.  con
CEP: R0-CEP 2015-090-Rev 01; IB B.I.d.1.a.4. introduzione di  re-test
period di 18 mesi per il principio attivo  (sulla  base  di  dati  in
tempo reale). 
  Medicinale: DILIVAS - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  044985  -
Procedura  Europea  numero:   DK/H/2623/IB/003/G-   Codice   Pratica:
C1B/2017/2088 
  Modifica: IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione,  del
controllo e del rilascio dei lotti: Medochemie LTD (Factory AZ)  -  2
Michael Erakleous Street, Agios Athanassios  Industrial  Area,  Agios
Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0490/001-002/IA/007  -
Codice Pratica: C1A/2017/3052 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2012-217-Rev 01 A: R0-CEP 2012-217-Rev 02 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/IB/052/G  -  Codice
Pratica: C1B/2017/2080 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e  Aggiunta
di  un  sito  per  la  produzione,  il  confezionamento  primario   e
secondario del medicinale finito: Aurobindo Pharma Limited,  Unit-XV,
Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam
District, , Andhra Pradesh- 531021, India. 
  Medicinale: TADALAFIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea  numero:  DE/H/4629/001-003/IB/002  -
Codice Pratica: C1B/2017/2813 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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