Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EN Confezioni: AIC n°  023593-080-104  Codice  Pratica:
N1B/2017/1947 Grouping Var tipo IB cat. B.II.b.1.f Aggiunta  di  sito
di fabbricazione del prodotto finito (Alfasigma S.p.A.) +  tipo  IAin
cat. B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento  secondario
(Alfasigma S.p.A.) + tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito
di controllo e rilascio del prodotto finito (Alfasigma S.p.A.) + tipo
IB cat. B.II.b.4.b Modifica (riduzione) della dimensione di lotto per
il dosaggio da 0,5  mg/1  mL  +  tipo  IB  cat.  B.II.b.4.a  Modifica
(aumento) della dimensione di lotto per i dosaggi da 2 mg/1  mL  e  5
mg/1 mL + tipo IB cat. B.II.b.3.a Modifica del tipo di fiala da punta
chiusa a punta aperta + tipo IB cat. B.II.b.3.a Aggiunta  dello  step
di  depirogenizzazione  delle  fiale  +  tipo  IB   cat.   B.II.b.3.a
Eliminazione dello step di lavaggio delle fiale ispezionate + tipo IA
cat. B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti di  un  In  Process  Control
(Bioburden) + tipo IB cat. B.II.d.1.z Riduzione  della  frequenza  di
esecuzione dei test microbiologici sul prodotto finito + tipo IB cat.
B.II.e.2.z Riduzione della frequenza di esecuzione dei  test  chimici
sul confezionamento primario + tipo IA cat. B.II.e.6.b  Modifica  del
confezionamento primario: da etichettatura a serigrafia delle fiale 
  Medicinale: DEPAS Confezioni tutte: AIC n° 025640  Codice  Pratica:
N1B/2017/2069 Var tipo IB cat. B.I.b.2.e  l'introduzione  del  metodo
analitico per la determinazione del solvente residuo (toluene)  nella
sostanza attiva. 
  Medicinale: GOPTEN Confezioni tutte: AIC n° 028267 Codice  Pratica:
N1A/2017/2326 Var  tipo  IA  Cat.  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  il
principio attivo trandolapril (R1-CEP 2009-182-Rev 00) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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