Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Protocollo n .97742 del 14.09.2017 
  Codice pratica: NIB/2017/1840 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice farmaco: 026600 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  IB
(B.II.c.2.d) - Modifica del metodo di prova di un eccipiente. 
  Modifica approvata : Sostituzione del metodo  di  Elettroforesi  su
membrana di acetato di  cellulosa  con  un  metodo  automatizzato  di
Elettroforesi  su  gel  di  agarosio,  per  la  determinazione  della
composizione  proteica  dell'Albumina  Umana  al  20%,   usata   come
eccipiente nella produzione di Haemate P. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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