Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/2360 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM
500 mg compresse a rilascio modificato. 
  Confezioni: 027529054, 027529116, 027529130. 
  Tipo di modifica - Grouping di variazioni composto da: var IA A.5.b
Modifica del nome del sito responsabile del  controllo  qualita'  del
prodotto  finito  senza  includere  attivita'  di  rilascio:  da  CTP
Laboratories  s.r.l  a  Eurofins  Biolab  s.r.l;  var  IA  B.II.d.1.d
Eliminazione  del  parametro   non   significativo   "Identita'   dei
coloranti" per il riconoscimento del colorante Titanio biossido;  var
IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non significativo "Identita'
dei coloranti" per il riconoscimento del colorante Giallo  chinolone;
var  IA  B.II.d.1.d  Eliminazione  del  parametro  non  significativo
"Identita' claritromicina" ed il corrispondente metodo  TLC;  var  IA
B.II.d.1.c   Aggiunta   del   parametro   di   specifica   "Identita'
claritromicina" ed il corrispondente metodo DAD/UV; 
  Data di approvazione: 20 Dicembre 2017 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/2361 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 500 mg compresse rivestite. Confezioni: 027529116. 
  Tipo di modifica - Var IA B.II.b.3.a Modifica minore  del  processo
di fabbricazione del prodotto finito: riduzione del  quantitativo  di
Etanolo totale utilizzato nella fase di granulazione. 
  Data di approvazione: 20 Dicembre 2017 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/2362 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite. Confezioni: 027529054. 
  Tipo di modifica - Var IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non
significativo "Odore" ed il relativo metodo di prova. 
  Data di approvazione: 20 Dicembre 2017 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/2189 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM  RM
(027529) - 500 mg compresse a rilascio modificato. 
  Confezioni: 027529130. 
  Tipo di modifica - Var IB B.II.z  Correzione  typing  error  di  un
limite  di  specifica  per  un  eccipiente  non  presente  in  alcuna
farmacopea "Na-Ca-Alginato" in accordo alla  monografia  presente  in
USP/NF Na Alginato. 
  Data di approvazione: 22 Dicembre 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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