Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte
AIC n. 038763 Codice pratica: N1B/2017/1582 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
Allineamento degli stampati al brand leader e modifiche formali. 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 038910 Codice pratica:  C1A/2017/2650  Proc.
n. IT/H/314/01-03/IA/014 Var.  Tipo  IA  Cat.  C.1.z  Modifica  degli
stampati in linea con  le  raccomandazioni  suggerite  dall'Autorita'
competente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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