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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS Confezioni: Tutte, AIC n. 036004 Codice pratica: C1B/2017/767 Proc. n. DE/H/367/01-02/IB/055 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica stampati in accordo con le raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/700146/2016) e con il QRD template + Codice pratica: C1A/2017/1574 DE/H/367/01-02/IA/057 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica stampati PSUSA/0000449/201604. Specialita' medicinale: NIFEDICOR Confezioni: AIC n. 024608046 Codice pratica: N1B/2015/2932 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Aggiornamento stampati in accordo con il PIL user test + Codice pratica: N1B/2016/2135 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Modifica stampati PSUSA + Codice pratica: N1B/2017/1143 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Aggiornamento SmPC e PIL delle informazioni sulla via e modalita' di somministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD12951