Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  D.Lgs.  29.12.2007  n.
  274. 

  Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: 
    OMEPRAZOLO ARISTO, A.I.C. n. 042548 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/2274. 
  Variazione: IA n. B.III.1.a) 2 Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  un  principio
attivo  presentato  da  un  fabbricante  gia'   approvato,   da   CEP
R1-1998-145-Rev 05 a CEP R1-1998- 145-Rev06; 
  Specialita' medicinale: 
    OMEPRAZOLO ARISTO, A.I.C. n. 042548 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/2276. 
  Variazione: IA n. B.II.d.1.d) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto, quale prova di identificazione per un materiale colorante); 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO,  A.I.C.  n.  038842  -
tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/2334. 
  Variazione: IA n. A.7) Soppressione di un sito  di  confezionamento
secondario e responsabile del rilascio  dei  lotti  per  il  prodotto
finito - Acraf S.p.A.; 
  Specialita' medicinali: 
  OMEPRAZOLO ARISTO, A.I.C. n. 042548 - tutte le confezioni; 
  LANSOPRAZOLO ARISTO, AIC n. 037294 - tutte le confezioni; 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO, AIC n. 037813 -  tutte  le
confezioni; 
  CEFTRIAXONE ARISTO - AIC n. 036095014; 
  SUCRALFATO ARISTO - AIC n. 032101026. 
  Codice pratica: N1A/2017/2368. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IA n. A.7) Soppressione di  un
sito di confezionamento secondario e responsabile  del  rilascio  dei
lotti per il prodotto finito - Acraf S.p.A.  e  IAIN  n.  B.II.b.1.a)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito - Sito di confezionamento secondario STM Group S.r.l. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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