Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4984 + N1B/2017/1367 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ENTEROG ANTIDIARROICO 
  Confezioni: 12 compresse in blister - AIC n. 026112033; 
  Titolare AIC: Sanofi S.P.A. 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   la
raccomandazione del PRAC  per  i  medicinali  a  base  di  Loperamide
(EMA/PRAC/184939/2017) e aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP
e delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7 (solo titolo), 4.8, 4.9,  5.1,
5.3, 6.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
intero  Foglio  Illustrativo   ed   Etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichetta.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                   Sanofi S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
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