Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Specialita' Medicinale: OKI Infiammazione e Dolore 
  Codice pratica: N1B/2017/287 
  Confezioni: 041797010 e 041797022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 78-79 del D.lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: Modifica delle  Etichette:  E'  autorizzata  la
modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui  al  presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
TX17ADD12997