Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: DEDIOL 
  Confezioni e numeri AIC: 0,25 mcg capsule molli - AIC n. 025487 
  Codice pratica: N1B/2017/2042 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB  n.  B.II.f.1  b)  1
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito;   Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito - Cosi' come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g unguento AIC n. 034266 
  Codice pratica: N1A/2017/1888 
  Tipologia di variazione: IA  n.  B.III.1  a)  2  Aggiornamento  del
Certificate of Suitability della  sostanza  attiva  sodium  fusidate,
micronized dalla versione R0-CEP 2009-317-Rev 01 alla versione R1-CEP
2009-317-Rev 00 per un produttore gia' autorizzato. 
  Specialita' medicinale: FUCICORT 
  Confezioni e numeri AIC: crema (20 mg/g e 1 mg/g) AIC n. 033402013,
033402025 
  Codice pratica: N1B/2017/1881 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di una variazione  di  tipo
IB n. B.III. 1 a) 2  Aggiornamento  del  Certificate  of  Suitability
della sostanza  attiva  Betamethasone  valerate  dalla  versione  CEP
R1-CEP 2003-095 rev. 01 alla CEP  R1-CEP  2003-095  rev.  02  per  un
produttore  gia'  autorizzato;  ed  una  variazione  di  tipo  IB  n.
B.I.d.1.a) 4 Estensione di un re-test  period  del  principio  attivo
Betamethasone valerate sulla base di dati in tempo reale. 
  Specialita' medicinale: FUCICORT 
  Confezioni e numeri AIC: crema (20 mg/g e 1 mg/g) AIC n. 033402013,
033402025 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  crema  (20  mg/g)  AIC  n.  034266027,
034266039 
  Codice pratica: N1A/2017/1891 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di 2 variazioni di tipo  IA
n. B.III. 1 a) 2 Aggiornamento del Certificate of  Suitability  della
sostanza fusidic acid, micronized dalla versione R0-CEP  2009-308-Rev
01 alla versione R1-CEP 2009-308-Rev 00. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
TX17ADD13000