Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) 
  Numero di AIC e confezione: 
  5000 UI/1ml soluzione iniettabile AIC n. 030705014 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705026 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705038 
  25000 UI/5ml Soluzione iniettabile per infusione endovenosa AIC  n.
030705040 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: EPSODILAVE (eparina sodica) 
  Numero di AIC e confezione: 
  10 fiale da 250 UI/5ml AIC n. 034630018 
  10 fiale da 300 UI/3ml AIC n. 034630020 
  10 fiale da 500 UI/2ml AIC n. 034630032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2017/2300 
  Tipo di  modifica:  Grouping  tipo  IA  di  n.  2  variazioni:  A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo).
Eliminazione del  manufacturer/supplier  for  crude  Heparin  sodium:
Hubei Wurui Biotechnology Stock  Co.,  LTD  No.  108  Yanjiang  Road,
Xiaochi Town, Huangmei County Hubei - China 
  Data di implementazione della modifica 31 Agosto 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD13004