Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029167  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2017/2132. Raggruppamento di  variazioni  sul  prodotto
finito:  IB  B.II.b.z)   modifica   nella   formula   di   produzione
(eccipiente): sovradosaggio dell'antiossidante  sodio  metabisolfito;
IA  B.II.d.1.c)  aggiunta  nuovo  parametro  di   specifica   e   del
corrispondente metodo di prova (titolo del sodio metabisolfito)  alla
specifica al rilascio e a fine vita; IA B.II.b.5.b) aggiunta di nuove
prove e nuovi limiti (titolo del sodio metabisolfito in-process);  IA
B.II.b.3.a) modifica minore nel processo di  fabbricazione  (sequenza
aminoacidi). 
  Pratica  N1B/2017/2135.  Var.  IB  B.II.b.5.z)  sostituzione  della
procedura di prova CMT per conformarsi alla Ph. Eur. ed eliminare  il
riferimento al metodo di prova interno in-process. 
  Pratica N1B/2017/2137. Var. IB B.II.d.1.d eliminazione parametro di
specifica  del  prodotto   finito   non   significativo   (tossicita'
anormale). 
  Pratica N1A/2017/2322. Var. IA B.II.b.5.c eliminazione di una prova
e  limiti  durante  la  fase  di  riempimento  del  prodotto   finito
(identita' qualitativa). 
  Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029165  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2017/2039. Raggruppamento di variazioni: IB  B.II.d.1.d
eliminazione  parametro  di  specifica  del   prodotto   finito   non
significativo  (tossicita'  anormale);  IA  A.7   eliminazione   sito
responsabile  dell'esecuzione  dei  test   di   tossicita'   anormale
(Biolab). 
  Pratica N1A/2017/2235. Var. IA B.II.b.5.c eliminazione di una prova
e  limiti  durante  la  fase  di  riempimento  del  prodotto   finito
(identita' qualitativa). 
  Pratica  N1B/2017/2037.  Var.  IB  B.II.b.5.z  sostituzione   della
procedura di prova CMT per conformarsi alla Ph. Eur. ed eliminare  il
riferimento al metodo di prova interno in-process. 
  Medicinale KABIVEN emulsione per  infusione  A.I.C.  n.  034382  in
confezioni tutte. SE/H/0182/001/IA/140G, pratica C1A/2017/2676. 
  Medicinale PERIVEN emulsione per  infusione  A.I.C.  n.  035508  in
confezioni tutte. SE/H/0215/001/IA/140G, pratica C1A/2017/2678. 
  Raggruppamento di variazioni IA A.4  e  IA  A.5.b  cambio  nome  da
Sino-Swed  Pharmaceutical  Corp.  Ltd.  in   Fresenius   Kabi   SSPC,
produttore dell'API olio di soia purificato e sito responsabile della
fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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