Modifica stampati 
 

  Medicinale INFRAMIN. 
  Codice pratica: N1A/2017/2323. 
  Codice farmaco: 029167 in confezioni tutte. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA A.7. 
  Modifica apportata: eliminazione siti di  produzione  del  prodotto
finito: Fresenius Kabi Italia S.r.l., responsabile di tutte  le  fasi
del  processo   di   fabbricazione;   Biolab   S.r.l.,   responsabile
dell'esecuzione dei test di tossicita' anormale. 
  Medicinale SIFRAMIN. 
  Codice pratica: N1A/2017/2229. 
  Codice farmaco: 029165 in confezioni tutte. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA A.7. 
  Modifica apportata: eliminazione sito di  produzione  del  prodotto
finito: Fresenius Kabi Italia S.r.l., responsabile di tutte  le  fasi
del processo di fabbricazione. 
  Medicinale LINEZOLID KABI. 
  Codice pratica: C1B/2017/2618. 
  Codice farmaco: 043113 in confezioni tutte. 
  MRP n. PT/H/1090/001/IB/010. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica IB B.II.f.l.b.1. 
  Modifica apportata: aumento della  validita'  del  prodotto  finito
come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi (3 anni). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana delle variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  delle  variazioni  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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