Modifica stampati 
 

  Medicinale VANCOMICINA KABI. 
  Codice pratica: C1A/2017/2769. 
  Codice farmaco: 041103 in confezioni tutte. 
  MRP n. UK/H/3638/IA/001-002/013G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN  C.I.1.a  e  IAIN
A.1. 
  Modifica apportata: modifica degli stampati  per  adeguamento  alla
procedura  di  referral  EMEA/H/A-31/1440;  modifica  indirizzo   del
titolare A.I.C. in Portogallo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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